Branche

    Chemie & Pharma

    Beherrschung von Störfall- und GMP-Risiken

    Chemie- und Pharmastandorte unterliegen einem dichten Regelwerk: BImSchG mit 12. BImSchV (Störfall­verordnung, Seveso III), ATEX-Betriebs- und Produkt­richtlinien (BetrSichV / GefStoffV / RL 2014/34/EU), EU-GMP für Pharma, Druckgeräte­richtlinie DGRL, Qualifizierung der Medien (Reinstwasser, Reindampf, Druckluft). Unsere Plattform bündelt all diese Regelwerke.

    Herausforderungen der Branche

    • Ex-Zonen­einteilung und Eignung der Betriebsmittel
    • Sicherheits­berichte und Alarm- und Gefahren­abwehr­pläne (Störfall)
    • Fortlaufende GMP-Qualifizierung der Anlagen
    • Nachvollziehbarkeit gemäß EU-GMP Annex 11 (Data Integrity)

    Regulatorischer Rahmen

    • 12. BImSchV

      Störfallverordnung – Seveso III

    • Richtlinie 2014/34/EU (ATEX)

      Explosions­geschützte Betriebsmittel

    • EU-GMP Annex 1

      Herstellung steriler Arzneimittel

    Betroffene Anlagen und Prüffristen

    Anlage / ArbeitsmittelPrüffristRechtsgrundlage
    ATEX-Geräte in Zonen 0/1/2 & 20/21/22Alle 3 JahreBetrSichV / DIN EN 60079-17
    Chemie-DruckgeräteAlle 5 Jahre Innere / 10 Jahre FestigkeitBetrSichV Anhang 2 / TRBS 3145
    Sicherheits­ventileAlle 2 – 5 JahreTRBS 3145 / AD 2000 A2
    Reinräume ISO 5 bis ISO 8Alle 6 – 12 MonateDIN EN ISO 14644-2
    Pharma-Medien (PW, WFI, Reindampf)Alle 12 MonateEuropäisches Arzneibuch / EU-GMP
    Reinraum-Lüftungsgeräte (RLT)Alle 12 MonateDIN EN ISO 14644-3
    GaswarnanlagenAlle 6 MonateDIN EN 60079-29-2
    Gefahrstoff­lagertanksAlle 5 JahreAwSV / BetrSichV

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