Branche

    Gesundheit & Krankenhaus

    Patientensicherheit und Versorgungs­kontinuität

    Gesundheits­einrichtungen kombinieren klassische Prüfpflichten (Aufzüge, Elektroanlagen, Brandmelde­anlagen) mit spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte (MPBetreibV § 11 STK / MTK) und Kontinuität der medizinischen Gase (DIN EN ISO 7396-1). Die Nachvollziehbarkeit ist Voraussetzung für die Zertifizierung nach KTQ, DIN EN 15224 und Patientensicherheit.

    Herausforderungen der Branche

    • 24/7-Versorgung ohne kritische Unterbrechung
    • Inventar Medizinprodukte und Vigilanzsystem (BfArM/Swissmedic)
    • Luftqualität in OP-Sälen (DIN 1946-4)
    • KTQ-Zertifizierung und Akkreditierung (DAkkS)

    Regulatorischer Rahmen

    • MPBetreibV

      Medizinprodukte-Betreiber­verordnung

    • DIN EN ISO 7396-1

      Anlagen für medizinische Gase

    • DIN 1946-4

      Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern

    Betroffene Anlagen und Prüffristen

    Anlage / ArbeitsmittelPrüffristRechtsgrundlage
    Medizinprodukte Klasse IIb / IIISTK/MTK nach HerstellervorgabeMPBetreibV § 11 / § 14
    Medizinische Gase (O₂, Luft, Vakuum)Alle 12 MonateDIN EN ISO 7396-1
    OP-Säle (Luftqualität)Alle 12 MonateDIN 1946-4
    Aufzüge und BettenaufzügeZwischenprüfung 1 J / Hauptprüfung 2 JBetrSichV Anhang 2 / TRBS 3121
    Sterilisatoren / AutoklavenAlle 5 Jahre Innere / 10 Jahre FestigkeitBetrSichV / MPBetreibV
    NotstromaggregateMonatlicher TestlaufDIN VDE 0100-710
    Brandmelde­anlagen Kategorie AVierteljährlich Inspektion / 12 MonateDIN 14675

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